固原市人民政府

各县市场监管局（分局），市局各相关科室：

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实加强医疗器械、化妆品经营使用环节质量安全监管，压实监管责任和医疗器械、化妆品经营使用单位质量安全主体责任，切实解决全市医疗器械、化妆品安全突出问题，保障公众用械、用妆安全，根据《固原市市场监督管理局2020年工作要点》（固市监发〔2020〕13号）精神，现就开展全市医疗器械、化妆品安全专项整治工作有关事宜通知如下：

一、工作目标

聚焦人民群众反映强烈的医疗器械、化妆品经营使用违法违规突出问题，通过开展高风险医疗器械（义齿、美瞳、冷链管理的体外诊断试剂 ）、民营医院个体诊所使用医疗器械、化妆品经营环节索证索票等三个专项整治。严厉打击无证经营医疗器械、化妆品，从非法渠道购进，销售、使用假劣医疗器械化妆品等违法违规行为，集中查处一批医疗器械、化妆品违法犯罪典型案件，进一步整顿和规范医疗器械、化妆品经营使用行为和市场秩序，切实保障人民群众用械、用妆安全。

二、整治范围

整治范围：眼镜店、口腔诊所、公立医院口腔科、民营医院、个体诊所、化妆品线下实体经营单位和网络经营者。

三、整治重点

（一）高风险医疗器械（义齿、美瞳、冷链管理的体外诊断试剂 ）专项整治

一是开展义齿专项检查。重点检查公立医院口腔科和个体口腔诊所。重点检查：（1）其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有《医疗器械生产企业许可证》的合法企业购进;（2）产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;（3）对采购的定制式义齿产品是否有验收记录;（4）是否使用含毒材料的定制式义齿。

二是开展“美瞳”隐形眼镜的专项检查。重点检查校园周边的眼镜店、小饰品店 ，逐户排查是否经营有“美瞳”产品。重点检查 :（1）检查“美瞳”经营者是否持有《医疗器械经营企业许可证》；（2）查看经营条件和经营行为是否符合医疗器械相关法律法规要求；（3）检查“美瞳”经营者是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械产品等情况；（4）检查所销售“美瞳”的进货渠道是否合法、盒装是否密封完好、中文标识是否完整，是否具备医疗器械注册证号、产品质量标准、产品批号等内容的标示。

三是开展冷链管理的体外诊断试剂的专项检查。重点检查经营使用体外诊断试剂的企业和单位。重点检查:(1)合法资质。企业的医疗器械经营许可证(备案凭证)经营范围是否覆盖所经营产品;所经营产品是否取得医疗器械注册证(备案凭证)和合格证明文件;所经营产品供货方的医疗器械生产、经营许可证(备案凭证)、营业执照是否有效，经营范围是否覆盖所经营产品，销售人员的授权书是否符合要求。(2)仓储管理。企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整;备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转;产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求;产品包装有否破损;效期预警记录是否建立。(3)冷链运输。企业是否建立并实施冷链运输管理制度;是否有途中应急预案;所用设施设备是否符合体外诊断试剂储运过程温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。(4)质量追溯。核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录、随货同行单、退货产品或不合格品的处置记录是否完整;计算机信息管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。

（二）民营医院个体诊所使用医疗器械专项整治

对民营医院、个体诊所使用医疗器械进行专项检查。重点检查：（1）购进渠道是否合法。是否有从无资格的企业和个人手中购进医疗器械的行为。（2）索证索票制度是否落实。购进医疗器械是否索取了合法的票据、供货单位医疗器械销售委托书、销售人员有效身份证明复印件等相关的资质材料。（3）医疗器械购进验收制度是否落实。是否建立并执行进货检查验收制度，是否有医疗器械验收记录;是否验明医疗器械合格证明和其他标识;有无购进不符合规定要求的医疗器械。二是医疗器械的使用管理是否规范。（4）医疗器械质量管理是否符合要求。是否建立了相应的质量管理体系；是否建立了与医疗器械相关的制度并执行； 是否建立了能够符合医疗器械使用质量控制要求的计算机系统，实现质量可追溯。（5）医疗器械的使用储存是否符合要求。是否实行了分类分区摆放；有储藏环境温度要求的医疗器械必须符合其要求；冷藏、阴凉贮藏设备是否齐全，有无温湿度监测记录;有无过期医疗器械；有无不合格的医疗器械和体外诊断试剂。

（三）化妆品经营环节索证索票专项整治

专项检查以化妆品的经营单位为主，以大中型商场、专卖店、连锁公司等为重点。重点检查：（1）规范发用化妆品经营管理行为。检查经营单位落实《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》（国食药监保化〔2012〕）9号，规范索证索票行为。检查经营单位索取和完善产品供应商及产品资料，索取有效营业执照和特殊用途（进口）化妆品行政许可批件，并对相关资料建档留存备查。检查经营单位建立健全化妆品台账管理制度，建立和完善台账记录，对来往票据建档留存备查。（2）严查经营“三无”发用化妆品行为。规范发用化妆品经营行为，查处经营无产品名称、无生产企业和无生产许可证等“三无”化妆品。查处经营无中文标签、无批准文号和无进口化妆品检验检疫卫生证书等“三无”进口的化妆品。国产化妆品生产日期在2017年1月1日后，应查询国家药品监督管理局化妆品生产许可信息管理系统是否有产品标示的生产企业名称。（3）严查化妆品标签标识。核查产品标签内容是否齐全。严查无批准文号（备案号）而宣称祛痘、美白祛斑、防晒功效（特殊用途）的化妆品。严查化妆品标签违法宣称“药妆”、“医学护肤品”，以及标示具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效等内容的化妆品。（4）严查自制化妆品违法行为。仔细核实原包装产品，查明产品来源等相关合法证明资料。严格核对大包装规格化妆品的生产日期，杜绝超期使用过期变质化妆品。严厉查处发用发妆品（使用）单位自制化妆品行为。

四、实施步骤

各县市场监管局（分局）、市局有关科室要坚持边整治与边整改相结合，集中整治与日常监管相结合，监督经营者自查自纠与加强检查督促相结合，集中力量和时间，认真开展专项整治行动。

（一）部署动员阶段（2020年4月20日前）。各县（区）市场监管局（分局）、市局有关科室要在市局党组的统一领导下，周密部署、精心安排、突出重点、相互配合，联合开展专项整治行动。

（二）集中整治阶段（2020年4月21日--10月20日）。各县（区）市场监管局（分局）、市局有关科室组织力量，重点围绕高风险医疗器械（义齿、美瞳、冷链管理的体外诊断试剂 ）、民营医院个体诊所使用医疗器械、化妆品经营环节索证索票等三个方面集中力量开展专项整治行动，严打重惩、打出声威、形成震慑、营造氛围，规范医疗器械、化妆品经营使用行为和市场秩序。

（三）检查督促阶段（2020年10月下旬）。市局成立工作检查组，对3个专项整治工作成果进行督查检查，督促专项整治工作取得实效。

（四）总结提升阶段（2020年11月初）。各单位要对整治工作情况进行认真分析总结，评估医疗器械、化妆品专项整治工作效果，提出对今后工作的建议。

五、工作要求

（一）明确工作任务，认真履行职责。各县市场监督管理局（分局）要高度重视，精心组织，扎实开展专项整治工作。及时制定辖区内的专项整治方案，进一步明确工作任务，认真履行职责，确定重点区域、重点产品，全面、仔细、准确地查找存在的违规违法行为，一经发现严惩不贷、绝不姑息。为确保专项整治工作落到实处，市局将对各县局（分局）整治工作进行督查通报。

（二）严格执法程序，务求工作实效。各县市场监督管理局（分局）要突出重点区域、重点产品，加强医疗器械、化妆品经营使用环节的监管。认真组织开展对辖区内眼镜店、公立医院口腔科、口腔诊所、民营医院、个体诊所、化妆品店的监督检查。严格执行《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规，加大查处力度，对产品抽检不合格，日常监督检查质量问题频发的单位，要从严处罚，对性质恶劣的要列入“黑名单”,对社会影响极坏的案件予以公开曝光，对重大案件市局将督查督办。

（三）加强业务沟通，及时信息上报。各县市场监督管理局（分局）于2020年11月1日前，将整治工作总结报送市局。

联系人：杨淑琴，联系电话：0954-2065823，电子邮箱：3189292180@qq.com。

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                                                          2020年4月10日

(此件公开发布)