固原市人民政府

各县（区）人民政府，市政府各部门、派出机构、直属事业单位：

现将《固原市全面加强药品监管能力建设的实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

固原市人民政府办公室

2023年8月16日

（此件公开发布）

固原市全面加强药品监管能力建设的实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号）精神，全面完善我市药品监管体系建设，提升药品监管能力水平，坚决守住药品安全底线，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，制定如下方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话和对药品安全的重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，严格落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，推动全域创建“食品药品安全区”，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进监管创新，深化审评审批制度改革，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，为建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区、全面建设社会主义现代化固原新篇章夯实药品安全基础，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、工作措施

（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力。

1．强化法规制度落实。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和自治区药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，严格执行规范性文件备案、重大决策风险评估、公平竞争审查机制。（责任单位：市市场监管局、市司法局、市卫生健康委）

2．严格标准执行管理。加强对国家药品、医疗器械和化妆品质量标准和安全技术规范执行情况的监督检查。深入实施国家药品标准提高行动计划，配合自治区强化标准体系建设，完善标准管理制度，支持技术支撑单位、企业、行业学会（协会）等参与标准的制修订工作。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委）

3．健全检查执法体系。落实自治区关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加强检查机构建设，加快构建以专职检查员为主、兼职检查员及政府购买服务为补充，有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。建立全市检查力量统一调派机制，按照自治区药品检查员管理办法，建立健全使用管理制度、激励约束机制。（责任单位：市市场监管局、市委编办、市财政局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）

4．提升稽查办案效能。推动落实市县（区）药品监管能力标准化建设要求，加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，加强投诉举报线索核查处置工作，严厉打击药品特别是疫苗违法犯罪行为。加强基层公安机关食药环侦队伍建设，强化打击药品领域违法犯罪专业力量配备。（责任单位：市市场监管局、市公安局，各县〔区〕人民政府）

5．强化监管部门协调联动。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化市县（区）两级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。市市场监管局要加强对县（区）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善市县（区）药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全市一盘棋格局。（责任单位：市市场监管局、各县〔区〕人民政府）

6．提升检验检测机构能力。加大市市场监管检验检测中心实验室建设及检测仪器设备购置等投入力度，提升药品检验检测能力，加快推进中成药、中药材及其饮片、化学药、抗生素类药品，特别是固原地道中药材等检验检测能力建设，提升应对突发公共卫生事件“应检尽检”能力。加强药品检验检测机构能力达标建设。（责任单位：市市场监管局、市发展改革委、市财政局）

（二）加强安全风险监控，提升应急处置能力。

7．完善药物警戒监测体系。加强市县（区）药品不良反应（事件）监测机构能力建设，加快药品不良反应（事件）监测哨点建设，推进上市后药品安全监测评价新工具新标准新方法的应用。组织实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。（责任单位：市市场监管局、市委编办、市卫生健康委，各县〔区〕人民政府）

8．加强化妆品风险监测处置。推进化妆品快检技术、网络监测等方面能力建设，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，完善化妆品风险监测工作机制，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，各县〔区〕人民政府）

9．健全应急处置工作机制。完善市县（区）人民政府药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。完善市级药品安全应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，提高各级药品监管机构的应急处置能力。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局、市卫生健康委，各县〔区〕人民政府）

（三）深化信息技术应用，创新监管方式方法。

10．建立健全信息化追溯体系。按照国家统一的药品信息化追溯标准，推进与全国药品追溯协同平台的数据对接，落实药品上市许可持有人追溯责任。分步推进药品信息化追溯体系建设，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识。探索建立中药材、中药饮片、中成药质量追溯体系。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委）

11．完善药品智慧监管系统。持续做好药品智慧监管平台的推广应用，加强与自治区药品监督管理局的业务协同和系统联动。持续推进“一窗受理、一网通办”改革，推动“互联网＋监管”平台建设。坚持以网管网，加强网络监测系统建设，加大网络销售行为监督检查力度，完善网络药品监管信息化手段，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，各县〔区〕人民政府）

（四）开展监管科学研究，加强监管队伍建设。

12．提升监管队伍专业能力。严格专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加快引进培养药品审评检查、检验检测、药物警戒等领域高层次领军人才。结合市医药产业发展和监管任务实际情况，完善市级职业化专业化药品检查员培养机制，加强对各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。坚持产学研相结合，加强监管政策、监管手段、医药产业高质量发展等药品监管科学研究，提升监管能力。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市工业和信息化局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）

13．提升监管能力水平。借鉴先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实市县（区）两级药品监管能力标准化建设要求，切实加强药品监管专业力量配备，确保其具备与监管事权相匹配、与本地产业发展需要相适应的专业监管人员、经费和装备条件，促进市药品监管能力和水平全面提档升级。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市工业和信息化局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）

三、保障措施

14．切实加强组织领导。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。成立县（区）食品药品安全委员会，加强对药品安全工作的统筹协调和检查指导。各县（区）人民政府要认真贯彻落实《自治区党委办公厅、人民政府办公厅印发〈关于落实食品药品安全党政同责的意见〉的通知》（宁党办〔2017〕99号）精神，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：市市场监管局，各县〔区〕人民政府）

15．完善协同治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，严格落实质量检验、不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告等责任，依法依规开展研制、生产、经营等活动。支持药品行业协会等建立健全自律规范、自律公约，规范行业行为。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。实施药品安全信用监管，依法依规建立落实严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。（责任单位：市市场监管局、市发展改革委、市民政局、市卫生健康委、市医保局，各县〔区〕人民政府）

16．强化监管经费保障。属地财政要将药品安全工作经费列入本级财政预算，建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，切实满足监管工作需要。建立审评审批企业收费动态调整制度。研究制定相关配套政策，将药品审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，市财政局，各县〔区〕人民政府）

17．优化人力资源配置。根据医药产业发展和监管任务实际，科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，设立首席专家岗位。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（责任单位：市市场监管局、市审批服务局，市委编办、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）

18．营造干事创业环境。加强药品监管队伍思想政治建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍的积极性、主动性、创造性。（责任单位：市市场监管局、市人力资源和社会保障局，各县〔区〕人民政府）