固原市人民政府

当事人：固原市原州区新安康内科诊所（傅建中）

住  址：固原市原州区大南寺巷4号    

统一社会信用代码：92640402MA7621JBXT

医疗机构执业许可证：PDY60275864040217D2112

经营者：傅建中         身份证号：642221********0218

2018年5月21日，我局接到群众投诉，称新安康内科诊所给孩子贴无批准文号的膏药，望核实处理。我局执法执法人员对新安康内科诊所进行了检查，发现该诊所存放有37瓶无生产厂家、无生产日期、无批号自己标注品名的中药饮片及配制制剂，无任何标识贴剂500片。

现查明，固原市原州区新安康内科诊所销售无生产厂家、无生产日期、无批号自己标注品名的中药饮片8种，货值158.00元；固原市原州区新安康内科诊所销售无生产厂家、无生产日期、无批号自己配制的制剂29种，货值950.00元；固原市原州区新安康内科诊所销售无厂家、无生产日期、无批号贴剂500片，货值50.00元。

证明以上事实的主要证据如下：

1、证据材料：宁夏食品药品投诉举报转办单1份。证明投诉人对固原市原州区新安康内科诊所进行投诉，区局已受理。

2、证据材料：现场检查笔录1份。证明我局执法人员对固原市原州区新安康内科诊所进行了现场检查，发现投诉人投诉情况基本属实。

3、证据材料：现场检查照片4份、处方2份。证明我局执法人员对固原市原州区新安康内科诊所进行了现场检查并对现场物证进行拍照，使用自配制剂处方。

4、实施行政强制措施决定书1份、扣押物品清单1份。证明扣押了固原市原州区新安康内科诊所无生产厂家、无生产日期、无批号自己标注品名的中药饮片及配制制剂37瓶，无任何标识贴剂500片。

5、证据材料：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》各1份。证明固原市原州区新安康内科诊所具有行医资质、经营者为傅建中。

6、证据材料：询问（调查）笔录1份。证明我局执法人员询问了固原市原州区新安康内科诊所委托人苏娜询问，查清购进中药饮片、配制药品和贴剂来源、售价。

以上证据材料均由当事人签字确认。

2018年7月2日，本局向当事人送达了《固原市市场监督管理局行政处罚告知书》（固市监告字［2018］36号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。当事人行为违反了：

一、当事人使用的无生产厂家、无生产日期、无批号自己标注品名的中药饮片的行为违反了《药品管理法》第三十四条的规定“ 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

二、当事人配制制剂的行为违反了《药品管理法》第二十三条的规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”当事人使用的中药贴剂按照某一固定处方，粉碎后剩装在广口瓶中，存放在诊所药箱中，直接针对某一疾病或几种疾病。医师根据临床诊断开具相关粉剂代号，患者到药房凭医师处方上的代号购买相应粉剂外敷在穴位上。在这一过程中，患者接触到的是粉剂代号，不是中药处方。因此，该中药粉剂作用实质上就是外用的医疗机构制剂贴剂。

三、当事人使用无厂家、无生产日期、无批号贴剂的行为违反了《产品质量法》第二十七条、第三十六条的规定“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明；（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。”

处罚依据与拟处理意见（含自由裁量理由)：

一、依据《药品管理法》第七十九条的规定：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

建议给予以下处罚：1、没收违法销售的黄连等8种中药饮片；2、并处违法销售药品货值金额二倍罚款316.00元，罚没款合计316.00元（大写人民币：叁佰壹拾陆圆整）。

二、依据《药品管理法》第八十三条的规定：“ 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。”

建议给予以下处罚：1、没收违法销售的制剂29种；2、并处违法销售药品货值金额二倍罚款1900.00元，罚没款合计1900.00元（大写人民币：壹仟玖佰圆整）。

三、依据《产品质量法》第五十四条的规定“产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。”

建议给予以下处罚：1、罚款15.00元。

综上所述，该诊所从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品、无证配制制剂和销售三无产品的行为，建议给予以下处罚：1、没收违法销售的黄连等8种中药饮片和违法销售的制剂29种；2、罚款：2231.00元（大写：贰仟贰佰叁拾壹圆整）。

当事人自收到本决定书之日起15日内，到建行固原行政中心支行（地址：固原市民生大厦，收款单位账号：固原市非税收入管理局，账号：64001600400059112202）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，逾期不履行处罚决定，本局将申请人民法院强制执行。              

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起60日内向宁夏回族自治区食品药品监督管理局或者固原市人民政府申请复议，也可以于6个月内依法向固原市原州区人民法院提起行政诉讼，复议、诉讼期间行政处罚不停止执行。