固原市人民政府

当事人：固原医科医疗器械有限公司

统一社会信用代码：91640404750820788H

法定代表人：邓智军  

主要违法事实：

2018年8月15日，我局执法人员配合自治区食药局执法人员对固原医科医疗器械有限公司进行监督检查，发现该公司货柜上存放二类医疗器械血糖试条，经执法人员查询该公司的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围未核准该公司经营二类医疗器械“血糖试条”。当事人未经许可经营二类医疗器械“血糖试条”的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”2018年8月28日我局对当事人进行立案调查。

现查明：该公司经营的三诺GA-7血糖试条是从宁夏欣百康三诺商贸公司购进的。共购进三个批号，其中：批号为7825NZ，生产日期为2018年3月9日，购进130盒，购进价45.00元\盒,销售了125盒,销售价80.00元\盒，库存5盒；批号为3825NA，生产日期为2018年6月4日，购进60盒，购进价45.00元\盒,销售21盒,销售价80.00元\盒，库存39盒；批号为3221NK，生产日期为2018年4月2日购进50盒，购进价45.00元\盒,销售47盒,销售价80.00元\盒，库存3盒。货值19200.00元，销售收入15400.00元。

处罚种类和依据：

当事人违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二款的规定给予处罚“  有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”

2018年10月22日，本局向当事人送达了《固原市市场监督管理局行政处罚告知书》（固市监告字［2018］ 56 号）和《固原市市场监督管理局行政处罚听证告知书》（固市监听字［2018］ 56 号），告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和听证的要求。

本局研究决定责令当事人改正违法行为并作出如下处罚决定：

处以20000.00元的罚款（大写：贰万元整）。

当事人自收到本决定书之日起15日内，到建行固原行政中心支行（地址：固原市民生大厦，收款单位账号：固原市非税收入管理局，账号：64001600400059112202）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，逾期不履行处罚决定，本局将申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起60日内向宁夏回族自治区食品药品监督管理局或者固原市人民政府申请复议，也可以于6个月内依法向固原市原州区人民法院提起行政诉讼，复议、诉讼期间行政处罚不停止执行。

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  2018年 10 月 22日