索 引 号 640400023/2019-00081 发文时间 2019-03-25
发布机构 固原市市场监督管理局 文 号
公开方式 主动公开 有效性 有效
标 题: 2019年全市药品经营使用环节监督检查计划
2019年全市药品经营使用环节监督检查计划

为贯彻落实自治区药品监督管理局《关于印发〈2019年全区药品经营使用环节监督检查计划〉的通知》(宁药监发[2019]18号)精神,结合我市实际,切实加强监督检查,履行药品经营使用环节的监管职责,制订本计划。

一、工作目标

坚持以习近平总书记提出的“四个最严”要求为基本遵循,认真贯彻石泰峰书记对全区药品监管工作的批示精神,全面落实全区药品监管工作会议精神,按照分级负责的原则,坚持问题导向,紧盯药品经营使用环节存在的突出问题,注重风险防控,针对容易造成药品安全风险的重点地区、重点单位和重点品种,扎实开展监督检查,发现问题监督整改,严厉打击违法违规行为,进一步压实药品经营使用单位药品质量安全主体责任,规范药品流通、使用环节质量管理工作,保障公众用药安全。

二、检查重点

(一)零售药店监管:重点检查是否严格按照经营范围购销药品;购进渠道是否合法,是否购进销售回收药品,采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应,是否按包装标示的温度等要求配置设施设备储存药品,经营冷藏药品是否有专用冷藏设备;是否按规定设置计算机系统,能否自动识别处方药、国家有专门管理要求的药品,拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售,能否对药品有效期进行跟踪,超有效期的自动锁定及停销;执业药师能否有效履职,是否存在挂证违法行为;是否严格执行处方药非处方药管理规定,是否存在不凭处方销售必须凭处方销售的处方药的情形等,进一步规范零售药店的经营行为。

(二)使用单位监管:重点检查各医疗机构,特别是民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、诊所等,是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员;购进药品,是否建立并执行进货检查验收制度,是否购进和使用不符合规定要求的药品,是否有真实、完整的药品购进记录,采购药品是否按规定索取发票,证、票、帐、货、款是否相符一致;是否制定和执行药品保管制度,是否按规定采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量;医疗机构配制的制剂,是否违法在市场销售;医疗机构向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应,计划生育技术服务机构采购和向患者提供的药品是否与经批准的服务范围相一致等,避免使用单位药品安全出现系统性、区域性风险。

(三)特殊药品监管:要紧密结合2019年禁毒工作要求,抓实辖区监管,重点检查涉药单位是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度;购销渠道是否合法,是否建立供应方有关合法证明档案,是否核实购买方资质真实性;安全防范措施,仓储设施、专柜防盗性能是否符合要求,是否建立专用账册,实行专人、双人双锁管理,专库是否安装自动报警系统,是否与公安机关联网;购进、验收、保管、发放、使用、报残损、销毁记录是否完整,是否实行双人复核制度;账物是否相符;是否有非法生产、经营特殊管理药品的行为;过期、损坏的特殊管理药品是否登记、造册,是否及时向所在地监管部门申请销毁;特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行,上传信息是否及时、真实、完整;含麻黄碱复方制剂及含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否实名登记及销售限量等,杜绝特殊管理药品流弊事件的发生。

(四)中药饮片质量监管:要紧密结合我市《中药饮片质量专项整治方案》要求,加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等违法违规行为,

(五)疫苗配送仓储接种单位监管:要在2018年疫苗全面检查的基础上开展回头看,紧盯检查发现问题较多的单位和环节,防止问题反弹。进一步检查疾病预防控制机构是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备;是否对储存疫苗的温度进行监测和记录;采购的疫苗是否与疫苗生产企业签订采购合同,并索要疫苗企业的合法供货方资质;收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录;向基层接种单位分发疫苗时,是否按规定的要求进行运输,并进行温度监测,是否建立运输记录;是否建立疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护;疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期2年备查;疫苗的供货方是否按规定向自治区食品药品监督管理局进行报告。各级疫苗接种单位是否按规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备;是否对储存疫苗的温度进行监测和记录;收货、验收时是否对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录;向基层接种单位分发疫苗时,是否按规定的要求进行运输,并进行温度监测,是否建立运输记录;是否建立疫苗储存运输设施设备档案,并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录和养护;疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否按规定保存至超过疫苗有效期2年备查等。

(六)城乡结合部和农村地区药品质量监管:强化监管,巩固2018年全市城乡结合部和农村地区药品质量安全专项整治成果,重点对违法回收或者参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进并销售药品;销售假劣及过期药品,非药品冒充药品销售;超范围经营药品;购进药品未索取发票及随货同行单,或虽索取发票等票据,未严格按照药品的储藏要求储存、陈列药品;违反处方药与非处方药分类管理规定销售处方药。未严格按照要求储藏储存药品;购进、销售假劣及过期药品,将非药品冒充药品进行宣传、使用等行为进行严肃查处,提升城乡结合部和农村地区药品质量安全。

三、监督检查主要方式和任务要求

(一)日常监督检查。各县市场监督管理局(分局)对各自辖区内零售药店、使用单位开展全覆盖检查。

(二)专项检查。按照《2019 年全区药品监管工作要点》(宁药监发〔2019〕15 号)及固原市局2019年工作要点要求,统筹安排,抓紧抓实各类专项检查,加强部门协作,形成监管合力,对于检查发现的问题涉及相关部门的及时通报,确保问题隐患得到解决。

(三)许可检查。积极开展区局书面委托的许可检查以及市行政审批局系统移交的许可检查,对当年度已进行许可检查的药品经营企业,不再组织日常监督检查,许可检查纳入检查覆盖率统计。

(四)有因检查。对投诉举报或者其他来源线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位,一律采取飞行检查的方式,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)规定组织检查,有因检查纳入检查覆盖率统计。

(五)随机抽查。采取“双随机、一公开”的方式,市局组织对所辖县(市)零售药店、药品使用单位进行抽查,每县(市)抽查数量不少于5家。

四、工作要求

(一)各县市场监督管理局(分局)要加强组织领导,全面落实药品经营使用环节监督检查任务,切实有效履行各自监督检查职责。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务,既要确保监督检查覆盖率达到要求,提高监督检查工作质量,又要防止重复检查,避免增加企业负担。

(二)要坚持问题导向和风险原则,结合各自监管实际,查找监管风险点和薄弱环节,抓住影响药品安全和老百姓反映强烈的突出问题,针对性开展监督检查。监督检查要按照规定的程序进行,规范书写监督检查记录,依法处置检查发现问题,做到依法行政。

(三)要全面落实“四个最严”要求,监督经营使用单位依法履行药品质量安全主体责任,主动排查药品安全风险,消除隐患。对检查中发现的问题,必须督促经营使用单位举一反三、自查自纠,全面整改。对违法违规行为,要依法严厉查处,对监管中失职渎职行为,要严肃依法依纪问责。

(四)要加大政府信息公开力度,及时公开监督检查信息,主动曝光不法行为,回应社会关切,接受社会监督。要加大宣传力度,主动宣传监督检查和药品监管工作,引导公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品,营造药品安全监管社会共治良好氛围。

各单位要于2019年3月28日前将本级2019年度监督检查计划和监督检查工作联系人上报自治区药监局和市局药械科,于11月15日前将监督检查总结上报自治区药监局和市局药械科。

区局联系人:王涛、杨建,联系电话:0951-6010325,传真:0951-6042223,电子邮箱:nxypltjgc@163.com

市局联系人:马佳丽,联系电话:0954—2065835,传真:0954-2065836,电子邮箱:798756147@qq.com


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