固原市人民政府办公室
关于批转《固原市药品安全专项
整治工作方案》的通知
各县（区）人民政府，市食品安全委员会各成员单位：
市卫生局、公安局、工业和信息化局、工商行政管理局、食品药品监督管理局制定的《固原市药品安全专项整治工作方案》已经市人民政府同意，现批转给你们，请结合实际抓好落实。
二○○九年十月二十一日
固原市药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实自治区关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我市药品和医疗器械安全的深层次问题，全面提升药品和医疗器械安全水平，维护人民群众切身利益，根据自治区人民政府办公厅《关于转发自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（宁政办发[2009]218号）精神，制定本工作方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品和医疗器械安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，落实安全责任，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，健全药品和医疗器械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。
二、目标任务
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品医疗器械安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品和医疗器械市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品和医疗器械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品和医疗器械质量安全事故明显减少，人民群众的用药用械质量得到根本保证。
三、整治重点
重点品种：注射剂、血液制品、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片；一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险器械。
重点环节：药品生产、流通、使用环节。
重点问题：生产销售假劣药、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等行为。
四、整治措施
（一）严格规范药品生产行为。药品监管部门要加强对药品生产企业的监管，加大对重点企业和高风险品种监督检查的力度，进一步加强对原料、辅料、化学中间体和药包材料的管理，严格生产工艺和流程，规范药品生产行为。进一步落实企业第一责任人的责任，完善《药品生产企业质量授权人管理办法》，全面推行药品生产企业内部层级责任制。加大培训力度，提高企业生产能力和水平。对一些管理松懈、问题较多的企业，实施跟踪检查；对不严格按GMP要求组织生产的，依法予以查处，该停业整顿的要停业整顿，该吊销许可证的要吊销许可证。加强对地产上市药品的抽检工作，全年对地产上市品种的抽检率要达到85%。
（二）严厉整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品违法行为。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。加大对药品零售经营企业、互联网销售的监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和自治区规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度，对在经营中不能提供合法税票的供货企业进行立案调查。要将查办案件与GSP认证、零售经营企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营市场秩序。三是严格药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格认证标准，提升认证质量，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。
（三）规范医疗机构药品使用行为。卫生行政和药品监管部门要加大对医疗机构用药的管理制度，规范医疗机构药品质量管理，医疗机构要严格执行药品采购、验收、储存、保管、使用等方面的法律、法规、进一步改善药房设备，提高药房管理水平，规范药品使用行为；要加强毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品购进、验收、储存、使用等环节的监督检查，严防特殊管理药品账物不符和流入非法渠道；要按照《处方管理办法》和说明书使用药品、防止超适应症、超剂量用药。加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。
（四）实施医疗器械全程监管。药品监管部门要加强医疗器械注册审批管理，严格审查注册申报资料，对违规申报，违规注册的产品，坚决予以清理，确保上市产品质量；要会同卫生行政管理部门，对各级医疗机构一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险医疗器械的采购、质量验收和使用进行专项检查，坚决查处非法购进和使用未注册、无合格证明、过期失效产品的行为；要重点对我区生产的医用卫生材料、热疗袋、定制式义齿和自治区“三统一”招标配送品种进行抽检，并根据检验结果对不合格产品依法处理。
（五）打击虚假违法药品广告。工商行政管理部门要会同有关部门加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的查处力度，严厉打击利用各媒体和互联网发布虚假广告的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者及广告经营商和媒体。药品监管部门要加强对各媒体及有关网站药品和医疗器械、保健食品的监测，对违法情节严重的药品和医疗器械产品依法采取行政强制措施，及时发布消费警示，并移送工商部门依法处理。坚持广告联席会议制度，加强部门间的协调与配合，提高广告监管效能。
（六）打击互联网药品信息服务违规行为。工业和信息化部门要会同有关部门对互联网药品信息服务企业进行全面检查，依据《互联网药品信息服务管理办法》，重点打击违法发布“性药品”（药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）信息，违法发布特殊管理药品信息，违法发布其他虚假药品、医疗器械信息和广告行为，通过网络违法销售药品、医疗器械等行为。
（七）强化国家基本药物监管。各县（区）、各单位要根据建立国家基本药物制度的部署和要求，强化对基本药物供应、流通、配备、使用的监管。要按照自治区加强对基本药物公开招标采购管理的配套政策，完善管理措施，加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构合理优先使用基本药物。药品监管部门要加强对“三统一”中标配送品种的抽检工作，每年抽检“三统一”中标配送品种240批次，力争用两年的时间，使“三统一”中标配送品种的抽样覆盖率达95%以上。
（八）开展中药饮片的专项监督检查。药品监管部门要会同卫生行政管理部门对中药饮片的生产、销售、使用等环节进行全面的检查，生产企业要严格执行中药饮片的炮制规范，流通环节要严格审核中药饮片供货方资质，加强验收、杜绝伪劣产品进入市场。加大对常用中药饮片的抽检力度，对经检验不合格的品种，及时立案查处。
（九）开展行政执法监督检查。药品监管部门要会同有关部门加强行政执法行为的监督，重点对行政许可、执法监督、违法案件查处等执法工作中是否存在超法定时限、违反法定程序办理行政许可事项和违反法律规定查处违法案件等情形进行检查，进一步规范行政执法行为，提高执法水平。
五、实施步骤
专项整治总体时间从2009年10月1日开始，至2011年6月30日结束。分四个阶段进行：
（一）动员准备阶段（2009年10月1日—10月31日）。各县（区）结合本辖区实际情况，制定整治计划，进行具体部署。开展广泛的社会宣传，营造氛围，增强公众的参与意识，发动群众对制售假劣药品及其他违法违规行为进行举报。
（二）检查整治阶段（2009年11月1日—2011年5月31日）。各县（区）、各单位要根据药品专项整治安排，开展各项专项检查，切实解决药品和医疗器械安全监管中存在的突出问题及隐患，突出问题重点治，薄弱环节综合抓，重大案件严肃查，使辖区内的药品和医疗器械市场秩序明显好转。
（三）总结验收阶段（2011年6月1日—6月30日）。各县（区）政府对本地区专项整治工作进行总结并上报市政府和相关局委。根据总结与督查情况市政府将组织药品安全专项整治工作验收组，对各县（区）专项整治工作进行验收。对专项整治不力的县（区），将延长整治时限，重点监督并予以通报。
六、建立机制
（一）构建药品安全责任体系。各县（区）、各单位要全面落实药品质量安全责任制，逐步建立健全地方政府对药品、医疗器械质量和安全监管负总责的工作机制。2010年，各县（区）政府要将药品和医疗器械安全监管、药品和医疗器械安全应急管理、药品抽样专项经费等纳入政府总体工作目标和责任考核，确保地方政府对药品和医疗器械安全监管负总责的要求从根本上得到落实。
（二）建立药品整治协调机制。市政府建立打击生产销售假药局级协调联席会议制度，各县（区）要加强卫生、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，建立相应制度，统筹打击制售假药工作。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）完善医药产业发展政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整。药品监管部门要进一步完善我市药品经营企业的准入标准，严格审批条件和程序，控制新开办药品和医疗器械经营企业数量，从严审批零售药店。
七、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各县（区）要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。各县（区）要成立药品和医疗器械安全专项整治工作领导小组，加强组织协调，确保专项整治工作有序深入推进。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得成效。
（二）落实责任，形成合力。各县（区）要严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强协调与配合，整合部门资源，形成综合整治合力。要坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为，造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各县（区）要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。要组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创建良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。市县（区）要根据整治措施和整治要求，制定督察方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的县（区），要表彰奖励；对药品和医疗器械安全问题突出、整治不力的县（区），要通报批评，督促整改。市卫生局、食品药品监督管理局将联合有关部门，对各县（区）药品安全专项整治工作进行督查，并向市政府报告督查情况。
宁公网安备64040202000006号
