固原市人民政府

现就曹智莉委员提出的关于建立药监领域行政审批与日常监管有效衔接的提案，提出如下办理意见：

一、关于“建立联合会商工作制度”

（一）我市建立了审管联动机制。根据《固原市人民政府关于印发固原市行政审批与监管协调联动工作制度（试行）的通知》（固政发〔2016〕74 号），审批部门审批发证后将审批结果及时向市场监管部门推送进行监管，市场监管部门及时将监管信息向审批部门反馈，通过部门联动加强药械事中事后监管。

（二）引导个体户通过“个转企”办理医疗器械经营。关于“进一步规范二类医疗器械备案审批，取消区别对待‘企业’和‘个体工商户’的备案限制” 。现行国家法律对于经营第二类、第三类医疗器械的主体类别有明确要求。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，“从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。”原国家食品药品监管总局办公厅2015年下发《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函[2015]533号）指出“新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业”。因此，有经营第二类、第三类医疗器械的个体工商户可通过转变为企业组织形式办理许可，即“个转企”进行经营。

二、关于“完善行政审批支撑体系”

同意提案意见，审批部门加强与行业主管部门沟通，积极争取自治区、市、县行业主管部门加强对审批工作的技术支撑，在涉药涉械政策规定发文、法律法规培训等方面将审批部门纳入，提高审批法治化规范化水平。

三、关于“完善审管信息互动机制”

目前药品、医疗器械行政审批使用的“宁夏药品智慧监管平台”，平台设计了通过行政审批模块和日常监管模块实现审批与监管信息共享，数据同步传输功能。但是由于系统正在建设完善，部分功能还不能正常使用。市审批局已对系统存在问题向软件维护单位进行了及时反馈，并建议自治区药监局进一步优化完善系统，实现信息共享。

下一步，依托审管联动机制，市审批局加强与市场监管部门信息互动，在涉及药品、医疗器械经营企业变更法定代表人、注销等业务时，征求市场监管部门意见，防止故意逃避监管或处罚；市场监管部门对在日常检查中发现的药械经营企业取得许可后未能持续符合许可条件、技术人员“挂证”等情形及时向审批部门通报，审批部门依法作出不予受理新办业务、不予换证等处理，切实提高我市药械监管水平。

             固原市审批服务管理局

            2024年6月21日